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    綠葉制藥利培酮微球開發進展順利 中美上市申報跨越專利障礙

    • 2017年11月25日 16:00 來源:美通社
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    上海2017年11月23日電 /美通社/ -- 綠葉制藥(02186.HK)于北京時間11月23日晚間發布公告,確認新藥利培酮緩釋微球肌肉注射制劑(LY03004)在美國NDA(提交新藥上市申請)不會受到(US6667061「&rsquo;61專利」擁有人就質疑LY03004的NDA提出的)任何Hatch-Waxman專利訴訟引起的潛在監管審批的不利影響。

    此前,美國食品藥品監督管理局曾于2015年10月確認,綠葉制藥LY03004提交NDA,不需要再進行任何臨床實驗。

    在LY03004的NDA過程中,就LY03004的混懸劑是否落入一項現已由第三方注于美國注冊的專利(「&rsquo;61專利」)的范圍存有疑問。有鑒于此,于2016年5月31日,綠葉制藥向美國專利商標局專利審判暨上訴委員會(「PTAB」)就&rsquo;61專利的有效性提出雙方復審(「IPR」)呈請。PTAB于2016年11月30日啟動IPR程序,并在2017年8月28日進行口頭聽證。根據口頭聽證的記錄,&rsquo;61專利的擁有人確認&rsquo;61專利要求中混懸劑的粘度「約20cp」的要求是指粘度「高于19.7cp」。因LY03004的粘度低于19.7cp,綠葉制藥認為根據禁止反悔原則,無論PTAB對于&rsquo;61專利的有效性的最終決定如何,LY03004都不會落入&rsquo;61專利的范圍。鑒于上述原因,綠葉制藥有信心LY03004的NDA不會受到(&rsquo;61專利擁有人就質疑LY03004的NDA提出的)任何Hatch-Waxman專利訴訟引起的潛在監管審批的不利影響(該專利訴訟(如有)將令NDA程序延遲30個月)。

    綠葉制藥集團歷來重視并尊重知識產權。在LY03004研發立項前即已對相關知識產權情況進行了調查,并研發出不落入類似產品專利保護范圍的產品,在美國開展了臨床實驗。為避免LY03004在美國申報NDA階段受到不必要的侵權質疑, 綠葉在中、美、歐三地相繼針對&rsquo;61專利及其中、歐同族專利啟動確權程序,擬通過確權程序確認綠葉LY03004不落入&rsquo;61專利及其中、歐同族專利保護范圍。LY03004分別在2016年和2017年獲得兩項美國專利授權。

    另外,于2017年2月16日,中國國家知識產權局專利復審委員會做出復審決定,宣告&rsquo;61專利的中國同族專利全部無效。

    綠葉制藥在微球、脂質體、透皮釋藥等新制劑技術研究領域達到國際先進水平,未來即將上市的微球產品,被海內外市場寄予厚望。

    綠葉制藥利培酮微球開發進展順利 中美上市申報跨越專利障礙|資金管理網
    關鍵詞: 醫藥制藥 綠葉制藥 專利
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